Qualified Person – Sachkundige Person (m/w/d)

**Ihre Hauptaufgaben:**

- Ausübung der Rolle Qualified Person (Sachkundige Person) gemäß AMBO 2009
- Verantwortlich für die Freigabe von Arzneimitteln mit Schwerpunkt auf Produkten aus Auftragsherstellung
- Bewertung von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen
- Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen
- Kontakte zu externen Kunden und Auftragsherstellern (CMOs)
- Freigabe von qualitätssichernden und qualitätskontrollierenden Dokumenten
- Auditierung von Lieferanten
- Enge Zusammenarbeit mit den internen Teams der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Vertrieb und Zulassung
- Repräsentation des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen

**Ihr Profil:**

- Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, MSc/Mag. z.B. in Pharmazie, Chemie, Molekularbiologie
- Erfüllung der Anforderungen der AMBO 2009 für die Ausübung als Sachkundige Person ist ein Must-Have
- Mind. 5 Jahre Berufserfahrung in einem produzierenden pharmazeutischen Betrieb, davon mindestens 2 Jahre in der Qualitätskontrolle
- Überdurchschnittliche Kenntnisse qualitätsrelevanter und regulatorischer Anforderungen
- Gute Deutsch-Kenntnisse und sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikationsfähigkeit, Verhandlungsgeschick, Eigenverantwortung und Entscheidungsfähigkeit, sowie genaue, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
- Erfahrung im Lohnauftrags- / Lizenzgeschäft mit komplexen Lieferketten sind ein Plus